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新型冠状病毒肺炎早期中成药干预的药学共识(北京)

发布时间:2020-03-27 10:58文字数:7849字

  摘要 新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来,中医药的防治优势日益显著。在国家版和各省市的新型冠状病毒肺炎诊疗方案中,都推荐疑似患者和医学观察期人员(密切接触者)在出现疑似症状后,早期干预使用中成药。为明确早期干预目的、促进合理用药和减少药害风险,特组织北京地区各级各类医疗机构的临床药学和医学专家,编写本共识。本共识采用 Delphi 法和交叉审阅,分别经过“背靠背”和“面对面”的步骤,最后形成三部分共 22 条“陈述”内容。第一部分包含 6 条陈述,论述了中医药在新冠肺炎防治中的优势,明确了早期使用中成药干预对于疫病防治的重要性。第二部分包含 12 条陈述,汇集了国家版和各省市版诊疗方案中涉及的 18 种中成药,将其分为四类并详细论述适应症、用法用量、功效特点、联合用药、特殊人群用药和用药监测等内容。同时,新增一类方案中未涉及但临床常见的辛温解表类中成药(共 5 种)的分析。第三部分包含 4 条陈述,给出了早期干预中成药的用药风险评估和监测警戒工作的注意事项。综上,对新型冠状病毒肺炎的防治工作提供参考,为未来建立疫病早期干预方案提供思考。

  关键词 新型冠状病毒;中药;中成药;合理用药;早期干预;专家共识

  从国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫建委”)发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》 试行第四版开始,即推荐医学观察期人员在出现疑似症状后,早期干预使用中成药。本着合理用药 和药学监护的要求,北京中医药学会临床合理用药评价专业委员会组织来自北京市各级各类医疗机构 具有较丰富实践经验的临床药师(涵盖中药和西药)和医师,从合理选药、准确用药、减少风险等角 度,编写了关于新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)早期干预中成药合理选用的专家共识, 形成了供临床医师、药师、护士及普通民众参考的药学意见。

  由于疫情管控和任务紧迫,本次专家共识的编写在 Delphi 法基础上,采取了快速应急方案。首先,组成共识筹备小组,形成初稿文字。接着,以“背靠背”形式咨询各位专家,每位专家交叉审修全部初稿文字中的 2/3,共识筹备小组回收修改意见。然后,由共识筹备小组结合各位专家意见,讨论商定修订版文字。具体方法为: 3 位及以上专家提出的修改意见,直接进入修订版文字;其余修改意见,经共识筹备小组讨论商议后决定是否采纳。最后,由共识筹备小组组长审定修订版文字,并以“面对面”形式再次向各位专家征求定稿意见后,形成最终版文字。具体流程如下:

  本次专家共识的初稿形成“陈述” 20 条,共 1345 字,包括:中医药与新冠肺炎的防治、新冠肺炎早期干预中成药合理用药的关键内容、用药风险评估及监测警戒三部分。通过微信和邮件形式发给 16 名专家共 16 份,为了提高专注度和审修时效,其中 8 份包含第一、第二部分,另外 8 份包含第

  二、第三部分。两天内收到有效意见回复 16 份,其中,有效意见 6 条 1 份、有效意见 4 条 2 份,有效意见 3 条 4 份、有效意见 2 条 5 份、有效意见 1 条 3 份,有效意见 0 条 1 份。修订后的修订稿包括“陈述”22 条,共 2025 字。修订稿经审定和“面对面”讨论(微信形式)后,最终形成了三部分 22条“陈述”共 2016 字的核心内容,拓展后形成本共识。

  本共识是面向医生、药师、护士和普通民众的关于安全合理选用早期干预中成药(口服)的药学 指导意见,适用于本次首发于武汉的新冠肺炎的防治。早期干预是指新冠肺炎确诊患者、疑似患者、 医学观察期人员(密切接触者)以及疫情高发地区的普通民众,在疫情期间一旦出现类似感冒症状 时,立即对证服用中成药进行治疗的早期药物干预方案。早期干预的目的,一是阻断或延缓新冠肺炎 的病情发展(如患者确为新冠病毒感染),有利于全面治疗;二是进行疫情期间普通感冒的早期治疗(如患者不属于新冠病毒感染),有利于减轻患者心理压力,减少医疗机构接诊压力。本共识是基于 目前学术认识和现有文献的专家意见,随着新冠肺炎防治工作的深入,应及时更新和调整。

  1 中医药与新型冠状病毒肺炎的防治

  对于新冠肺炎或疫情期间的普通感冒,无论是预防、治疗还是早期干预,中医药均具有一定优 势。应理性认识并在全面防控和治疗体系中积极运用这种优势。

  【陈述 1】新型冠状病毒肺炎为国家法定乙类传染病,按甲类管理,对于新冠肺炎确诊患者、疑似患者和医学观察期人员,必须及时就医、接受隔离观察或治疗。早期中成药干预不能代替隔离措 施。干预治疗效果不佳时,应及时进行全面治疗。

  2020 年 1 月 20 日,国家卫生健康委员会发布公告,将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,并采取甲类传染病的预防和控制措施。所以,新冠肺炎 确诊患者、疑似患者和医学观察期人员(密切接触者),无论是否服用中成药进行早期干预,都必须 依法接受医学隔离和医学治疗。其中,医学治疗包括一般治疗(营养休息、有效氧疗、抗病毒治疗、 抗菌药物治疗、中医药治疗)、支持治疗(呼吸支持、循环支持)和心理治疗。

  【陈述 2】一般认为,新冠肺炎属于中医疫病范畴,病因是感受疫疠之气,病机为疫毒外侵,肺胃受邪,损伤正气。病理性质涉及湿、寒、燥、毒、瘀,治疗上要重视病邪性质,因时、因地、因人 制宜。

  根据目前学者的研究,新型冠状病毒肺炎属于感受疫疠之气所致的中医“瘟疫”范畴,病位在肺 胃,以发热、咳嗽、乏力、纳差、舌苔厚腻为主要症状。但对于病邪的主体性质有不同意见,有“湿毒疫”说,有“寒疫”说,有“寒湿疫”说,有“湿毒夹燥”说。总体来看,病邪性质以“湿”为主,不同地区收治患者有各自不同的兼夹证特点,治疗时应三因制宜,采取“大同小异”的 治疗策略。

  【陈述 3】中医药具有防疫治疫的悠久历史,形成了一套关于疫病的病因、病机、治则、治法等内容的完整理论实践体系,应充分发挥中医药防治新冠肺炎的优势。

  中医学对疫病的认识由来已久,历代医家对于疫病问题高度重视, 从不同层次对疫病的病因病机、治则治法进行了积极的探索,形成了运气致疫、乖候致疫、疠气致疫、邪毒致疫等学说,诞 生了张仲景《伤寒杂病论》、吴又可《温疫论》、吴鞠通《温病条辨》等专门论治疫病的医书著作, 留下了麻杏石甘汤、达原饮、银翘散、安宫牛黄丸等经久不衰的治疫经典方,这些内容对于本次新冠 肺炎的防治具有良好的借鉴作用。

  【陈述 4】对于新冠肺炎确诊患者、疑似患者和医学观察期人员,开展中成药早期干预治疗,对于阻断疫病发展、减轻患者病情、改善疾病转归具有积极意义。实际未感染新冠病毒的普通感冒者, 早期干预治疗也有积极意义。

  早期用药对于时气疫病的治疗十分重要。《伤寒杂病论》有言:“时气不和,便当早言,寻其邪 由,及在腠理,以时治之,罕有不愈者。患人忍之, 数日乃说,邪气入脏,则难可制”,“凡作汤药,不可避晨夜,觉病须臾,即宜便治,不等早晚,则易愈矣。如或差迟,病即传变,虽欲除治,必难为力”。所以,对于新冠肺炎确诊患者、疫情期间的疑似患者和医学观察期人员,一旦出现不适症状,应早期、迅速进行干预和治疗,而常规储备、服用方便的中成药是开展早期干预用药的最佳选择之一。另外,从中医角度看,在病原体未明确的情况下,只要病因清楚、证型符合,依然可以采取“异病同治”的思路取效。即使出现症状的疑似患者或医学观察期人员最终确定为非新冠病毒感染的 普通感冒,早期中成药治疗也具有积极意义,对于疑似症状缓解、疾病治疗恢复和患者心理疏导均有益处。

  【陈述 5】与传统四时感冒不同, 疫病的病因病机复杂、病情传变快, 且传染性强、致死率较高。如早期干预效果不佳或合并其他基础疾病,应尽快寻求个体化治疗,例如开具中药饮片复方。

  《温疫论》有言:“温疫发热……早服达原饮……午前……午后……急投大承气汤……此一日之 间,而有三变,数日之法,一日行之。因其毒甚,传变亦速,用药不得不紧。设此证不服药,或投缓 剂,羁迟二三日,必死”。临床上看,疫病毒邪侵犯人体与四时正气(风、火、暑、湿、燥、寒) 伤人不同,病机复杂,病情传变快。所以,即使已经采用中成药早期干预,也建议患者尽快寻求个体 化治疗,及时就医并开具针对性更强的中药饮片处方。

  【陈述 6】应加强中医药基础理论有关疫病防治的内容(例如五运六气理论、五味补泻理论)在新冠肺炎防治过程中的应用和研究。

  除了阴阳五行和辨证论治,中医基础理论所包含的五运六气理论(运气学说)也与疫病的认识与 治疗密切相关,中医治疫经典《温病条辨》开篇即从五运六气提示的“温厉”记载入手叙述温病, 近年来很多学者也认可并提倡基于五运六气的中医疫病研究。除了四气五味和君臣佐使,《辅行诀五脏用药法要》所转引的“汤液经法图”及五味补泻配伍理论也与前述《伤寒杂病论》经典名方的 组方配伍密切相关,具有看似全新、实则更为本原的中药复方配伍解析思路。目前,五运六气理论和五味补泻理论已初步应用于本次新冠肺炎的病因病机和组方配伍研究,但仍需加强。

  2 新冠肺炎早期干预中成药合理用药的关键内容

  根据国家及各省市卫健委的诊疗方案推荐,本部分选取可用于新冠肺炎医学观察期出现症状的人 群、新冠肺炎疑似患者和早期轻症患者的 18 种治疗用中成药作为代表,依据功能主治分成 4 类,明确各类中成药合理用药的若干注意事项。另外,增加 1 类不在诊疗方案中的辛温散寒类中成药(共 5种),以涵盖全部可能的外感类型。

  【陈述 7】新冠肺炎早期干预中成药包括国家版诊疗方案(试行第四、五、六版)中提及的藿香正气胶囊、连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、疏风解毒胶囊和防风通圣丸,以及北京、山东、陕西、湖 北、广东等各地修订增补版中提及的双黄连口服液、清开灵胶囊、玉屏风散、贞芪扶正丸、热炎宁合 剂、四季抗病毒合剂、蓝芩口服液、银翘解毒丸、银芩胶囊、三仁合剂、金叶败毒颗粒、柴胡口服 液、透解祛瘟颗粒(医疗机构制剂)等。上述中成药相同组成的不同剂型产品也可同等选用。

  国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四、五、六版)》推荐的医学观 察期干预用中成药有 5 种,包括藿香正气胶囊(丸、水、口服液)、连花清瘟胶囊(颗粒)、金花清感颗粒、疏风解毒胶囊(颗粒)和防风通圣丸(颗粒)[1]。北京市中医管理局发布的《北京市新型冠 状病毒感染的肺炎中医药防治方案》推荐的成人普通型治疗用中成药(新增)有 2 种,包括双黄连口服液(颗粒)、清开灵胶囊[17]。山东省卫生健康委员会发布的《山东省 2020 年冬春流感、新型冠状病毒感染的肺炎中医药预防方案》推荐的密切接触者及医务人员预防用中成药(新增)有 2 种,包括玉屏风散(丸)、贞芪扶正颗粒(丸、胶囊)[18]。陕西省卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染 的肺炎中医药治疗方案(试行第二版)》推荐的医学观察期和轻症治疗期的治疗用中成药(新增)有5 种,包括热炎宁合剂、四季抗病毒合剂、蓝芩口服液、银翘解毒丸、银芩胶囊[19]。湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院发布的《关于新型冠状病毒感染的肺炎中医诊疗方案及预防方案》推荐 的发病早期治疗用药(新增)有 3 种,包括三仁合剂、金叶败毒颗粒、柴胡口服液[20]。广东省药品监督管理局发布的新冠肺炎轻症患者治疗用医疗机构制剂 1 种,透解祛瘟颗粒[21]。另外,其他省市公布的相关中成药暂未收录,各地可参照上述中成药的组方功效自行定位,并根据病情、当地气候特点以 及不同体质等情况,参照本共识方案进行辨证论治。

  【陈述 8】第一类情形(A 类),以发热、微恶风寒、咳嗽伴有乏力为主要表现的患者,宜选用宣肺清热为主的中成药,例如连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、防风通圣丸、四季抗病毒合剂、银翘解 毒丸、柴胡口服液和透解祛瘟颗粒。

  早期干预中成药里,有一类以宣肺清热为主、组方寒热并用,且含有麻黄、桂枝、金银花、紫 苏、荆芥、防风、薄荷、柴胡等辛味解表药的品种。这些中成药主要以解表为主,适用于发热、微恶 风寒、咳嗽伴有乏力为主要表现的患者。不同药品的功效略有侧重,连花清瘟胶囊和银翘解毒丸善于 利咽,金花清感颗粒和柴胡口服液长于退热,透解祛瘟颗粒兼能益气养阴,四季抗病毒合剂长于清宣 止咳,防风通圣丸善于通便利尿。

  【陈述 9】第二类情形(B 类),以发热无恶寒、咽干咽痛伴有乏力为主要表现的患者,宜选用清热解毒为主的中成药,例如疏风解毒胶囊、双黄连口服液、清开灵胶囊、热炎宁合剂、蓝芩口服液、 银芩胶囊和金叶败毒颗粒。

  早期干预中成药里,有一类以清热解毒兼疏风为主、由纯寒凉性中药组成,且含有黄芩、板蓝 根、败酱草、蒲公英等清热解毒药的品种。这些中成药主要以清热为主,适用于发热、咽干咽痛伴乏 力的患者。不同药品的功效略有侧重,例如双黄连口服液、银芩胶囊和金叶败毒颗粒具有一定疏散风 热的作用,而疏风解毒胶囊、蓝芩口服液、热炎宁合剂、清开灵胶囊则侧重于清里热。

  【陈述 10】第三类情形(C 类),以腹痛腹胀(伴或不伴发热)、泄泻恶心、纳差伴乏力为主要表现的患者,服用祛湿理气为主的中成药,例如藿香正气胶囊、三仁合剂等。

  早期干预中成药里,有一类以化湿行气为主,且含有藿香、苍术、厚朴、薏苡仁等祛湿燥湿药的 品种。这一类中成药主要以祛湿为主,适用于出现腹痛腹泻、恶心纳差等胃肠道不适的患者。其中, 藿香正气胶囊偏于散寒祛湿,三仁合剂偏于清热祛湿。

  【陈述 11】第四类情形(D 类),以畏寒、倦怠乏力为主要表现的患者,服用以补脾益气为主的中成药,例如玉屏风散、贞芪扶正颗粒等。

  早期干预中成药里,还有一类以平补脾肺为主、组方偏温性,且含有黄芪、党参等补气药的品 种。这一类中成药主要以补气健脾为主,适用于倦怠乏力的气虚患者。其中,玉屏风散是常用的补气

  固表方,贞芪扶正颗粒则长于气阴双补。

  【陈述 12】第五类情形(E 类),如果在疫情期间或医学观察期,出现了不同于上述 4 类表现的感冒症状,例如恶寒重(伴或不伴发热)、头痛身痛、鼻塞流涕、咳吐清痰等,并且存在明显的受凉 史,建议选用疏风散寒类中成药进行治疗,例如感冒清热颗粒、感冒疏风丸、葛根汤颗粒、九味羌活 丸、正柴胡饮颗粒等。相同组成的不同剂型产品也可同等选用。

  风寒表证也是一类常见外感类型,寒冷或寒湿气候侵袭人体后容易发病,患者有加明显的受凉 史,并且表现出怕冷发热、头痛身痛、鼻塞流涕、咳吐清痰等。此类患者不宜选用上述 4 类中成药,

  而是应该选用辛温散寒类药品,根据 2019 年医保目录的推荐,可选感冒清热颗粒、感冒疏风丸、葛根汤颗粒、九味羌活丸、正柴胡饮颗粒等。新冠肺炎疑似患者和医学观察期人员在出现感冒症状时, 应注意甄别是否属于风寒表证,并选择合适的中成药进行治疗。

  【陈述 13】早期干预应足量用药,在病情需要时,一般成人( 18-60 岁)可适当增加服药频次, 但应进行安全性评估,且每日用药总量不宜超过说明书日最大量的 150%。含有毒性饮片的中成药除外,包括藿香正气水(口服液、软胶囊和滴丸)、连花清瘟胶囊(颗粒)、金花清感颗粒、透解祛瘟 颗粒、感冒清热颗粒(胶囊和口服液)、感冒疏风丸、四季抗病毒合剂和三仁合剂。

  一般而言,中成药使用应遵循说明书用法用量。但疫病不同于普通感冒,在药病相投、药证相符 的前提下,可以适当增加服药频次。依据有两点:其一,历代医家治疗瘟疫常视病情增加用药频次。 例如《温病条辨》银翘散的服用方法为“病重者,约二时一服,日三服,夜一服;轻者三时一服,日 二服;夜一服;病不解者,作再服”[22]。其二,从现代中成药临床使用现状来看,存在不少超量使用 的临床试验报道,有效性和安全性均良好[23]。因此,在病情需要时,进行安全性评估之后,可以短 期、适当地增加服药频次,但日用量以不超过说明书日最大量的 150%为宜。同时,含有毒性饮片的中成药不宜超过说明书最大量要求,包括含有生半夏(有毒)的藿香正气水(口服液、软胶囊和滴 丸), 含有苦杏仁(有小毒)和绵马贯众(有小毒)的连花清瘟胶囊(颗粒), 含有苦杏仁(有小毒)的金花清感颗粒、感冒清热颗粒(胶囊和口服液)、感冒疏风丸、四季抗病毒合剂和三仁合剂, 含有土鳖虫(有小毒)的透解祛瘟颗粒。

  【陈述 14】一般情况下,不推荐同类别早期干预中成药的联合使用。不同类别中成药的联用,也应注意避免寒热冲突、避免组方药味的过度重复。

  对于上述 5 类(A、B、C、D、E 类)早期干预中成药,同类药品之间功效相似且含有相同的组方药味(例如麻黄、苦杏仁、连翘、金银花、甘草、黄芩等),联合使用存在重复用药和过度损伤脾 胃正气的风险。所以,不推荐同类别早期干预中成药的联合使用[24]。不同类别中成药在病情需要时可 以联用,但是也应注意避免寒热冲突(如 B 类与 E 类的联用)、避免药味和功效的过度重复(如重复药味占比超过 50%)。如果病情复杂,中成药不能完全对证治疗时,应及时就诊寻求中药饮片处方的个体化治疗。

  【陈述 15】为避免成分重复带来的安全风险,不推荐早期干预中成药与中药汤剂的联用,在确定服用个体化治疗的中药汤剂之后,建议停用中成药。在早期干预中成药与西药联用时,如果说明书未 提示明确的药物相互作用,一般应间隔 30 分钟以上给药。

  为避免重复用药,在患者确定服用针对性、精准性更好的中药汤剂治疗之后,应停用中成药。需 要注意,成分完全不重复且在医生指导下的紧急用药方案除外,例如国家版诊疗方案重症期以人参、 附子、山茱萸为汤药底方,加服苏合香丸或安宫牛黄丸[1]。在中成药与西药联用时,应仔细阅读说明 书【药物相互作用】。其中,藿香正气水(其他口服液、软胶囊等剂型不是)属于含有乙醇的液体制 剂,应格外注意。说明书未提示有明确相互作用的联用组合,不建议同时服用,一般应间隔 30 分钟以上[25]。

  【陈述 17】早期干预中成药服用期间,应实施密切观察。以半日( 12 小时)为一单位监测时间, 观察症状及体征变化。如服药期间任何时候出现病情加重,应立即就医。如服药 2-3 天后病情没有明显好转,应立即就医。

  早期干预中成药的用药目的,一是阻断或延缓新冠肺炎的病情发展(如患者确为新冠病毒感 染),二是进行疫情期间普通感冒的早期治疗(如患者确非新冠病毒感染)。理想状态下,患者各项 症状(例如发热、咳嗽有痰、乏力、腹痛腹泻等)应在服药 2-3 天后缓解。所以,早期干预中成药服用后应密切监测观察,当患者病情继续加重时,应立即就医寻求全面治疗。如果患者病情在服药 2-3天后仍没有明显好转,也应立即就医寻求全面治疗。

  【陈述 18】老年人、儿童、妊娠期及哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等特殊人群,以及高血压、心脏病、糖尿病患者等慢病人群,应严格遵照说明书使用。说明书尚不明确的部分,医生或药师可参 考下表,在结合患者个体特点评估后,对患者的用药剂量、频次、疗程、注意事项等予以指导。

  应特别关注特殊人群和患有基础疾病的人群用药,除了中成药说明书标注的“尚不明确”、“在 医生指导下使用”等内容,本共识还参考中药药性理论、中药药物警戒及国内临床文献,尽可能对上 述 23 个中成药的特殊人群使用给予具体建议(见表 1),供临床使用时参考。儿童使用上述中成药时,应根据年龄或体重给予减量,具体方法参见《中医儿科学》、《中成药临床应用指导原则》等资 料。

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