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中国学者国内外护理文献的伦理学质量比较与评价

发布时间:2019-09-01 09:58

  摘要:目的 比较和分析中国学者在护理学中文期刊和国际期刊上发表文献的伦理学质量。方法 收集2013~2017 年中国大陆作者发表在护理学SCI/SSCI或 CSCD 期刊上以人为研究对象的实验性文献。采用知情同意、隐私保护、不伤害、伦理委员会审查、公平性和利益冲突6项指标对纳入的文献进行伦理学评价。结果 共检索120 种中英文护理期刊,纳入文献133 篇,其中英文文献57篇,中文文献76篇。4种中文护理期刊文献的伦理学质量比较,差异无统计学意义(均 P>0.05)。中文文献的伦理学质量总分及知情同意、利益冲突、伦理委员会审查和临床试验注册项目得分显著低于英文文献(均 P<0.01)。结论 中文文献的伦理学质量有待提高,研究者应规范研究过程中的伦理行为,国内护理期刊则应加强对文献伦理学质量的要求,以提高我国期刊护理 文献的伦理学质量。

  关键词:护理学; 护理期刊; 护理研究; 实验性研究; 伦理学; 质量评价

  随着伦理学的发展、研究对象自我保护意识的提高,越来越多的医学期刊在投稿指南中要求作者遵守《赫尔辛基宣言》的伦理原则,明确规定关于人的前瞻性研究需经伦理委员会批准和受试者知情同意,并需 要在文献中作出说明,必要时以附件形式上传知情同意书和伦理学委员会批准文件[1]。我国医学伦理学发展较晚,近10 年来在文献伦理考量上的研究主要集中在评价临床试验、流行病学文献的伦理学质量, 评价结果不乐观[2-5]。仅有1 篇研究考量了护理实验文献的伦理学质量,但分析范围限于知情同意和伦理委员会审查,分析方法限于中文文献,无对照比较[4]。护理科研是临床科研的重要组成部分,在国内外对医学伦理要求逐渐提高的现状下[6-7],护理科研的伦理学质量也是值得深入探讨的问题。故本研究对中国护理学者在国内外护理期刊发表的关于以人为研究 对象的实验性研究文献的伦理学质量进行考量,探讨

  作者单位:武汉大学健康学院护理系(湖北 武汉,430071)杜美晨:女,硕士在读,学生

  中国护理学者发表的中文护理文献与发表的英文护理文献在伦理学质量上的差距,以期提高我国护理科研人员的伦理学意识,加强对研究对象的伦理学保护。

  1 方 法

  1.1 纳入标准 ①期刊:护理学领域;中文期刊被中国科学引文数据库(CSCD)收录;外文期刊被科学引文索引(SCI)或社会科学引文索引(SSCI)收录。②文献:实验性研究;研究对象为人;第一作者或通讯作者的地址在中国大陆;能获取全文。

  1.2 文献检索与筛选 根据 WebofScience数据库提供的期刊引证报告(JournalCitationReports)检索 2017年度的 SCI/SSCI 期刊,限 制期刊领域为护理 学,确定需要检索的国际期刊数量。再利用高级检索模式限制文献发表时间为2013~2017 年、文献语言为英文,文献类型确定为实验性研究,将检索出的文献导入 NoteExpress文献管理软件,按照纳入标准进行进一步筛选。根据中国科学院发布的“中国科学引文数据库来源期刊列表(2017-2018 年度)”,确定需要检索的国内护理期刊:《护理学杂志》,《解放军护理志》,《中国护理管理》和《中华护理杂志》。利用中国知网数据库的高级检索功能,通过限制文献来源和作者单位筛选出与中国学者发表的英文文献发表机构一致的机构在2013~2017年发表在上述期刊上的文献,通过阅读题目和摘要的方式进行筛选,将符合纳入标准的文献导入 NoteExpress文献管理软件进行进一步筛选。检索年限为2013年1月1日至2017年12月25日,由2 人独立检索后再讨论、合并检索结果。

  1.3 伦理学质量评价 参考张丹卓等[8]研制的“实验文献伦理学定量评价指标体系”作为评价护理期刊实验性文献伦理学质量的工具。该体系采用6 项指标评价,按每个指标的重要性赋予分值,总分100 分,其中知情同意、隐私保护、不伤害和伦理委员会审查各20分,公平性和利益冲突各10 分。由于临床试验注册具有伦理和科学的双重意义,本研究在进行伦理学评价时也关注文献是否进行了临床试验注册[9]。

  ①知情同意(20 分)。如文献中提及研究对象(或其监护人)在知晓研究目的、方法、过程及可能的风险与好处的情况下自愿参加研究,计10 分,在此基础上若提及研究对象(或其监护人)均已签署知情同意书,则再计10分。若文献中未提及知情同意则计0 分。②伦理委员会审查(20 分)。若文献中提及已获得伦理委员会审查并且写出了伦理委员会的名称或隶属机构,计20分;仅提及已获得伦理委员会的审查或已说明未获得伦理委员会审查的原因,计10 分;未提及伦理委员会审查,计0 分。③ 隐私保护(20 分)。如文献中未对研究对象的信息(如姓名、住院号、住址、工作单位等)做匿名处理,或出现研究对象的照片且没有经过知情同意,计0分。如由于科学原因在文献中出现可能暴露身份的信息,但强调已获得研究对象知情同意,计20 分。文献未出现任何可辨认身份的信息,计20分。④公平性(10 分)。如对研究对象附加了非研究特需以外的限制(如不必要地限制年龄、种族、性别等)或研究对象没有受到研究计划范围内的公平对待,计0 分;公平纳入和对待研究对象,计10分;公平纳入或公平对待研究对象(只占其一),计5 分。⑤不伤害(20 分)。如文献描述了研究人员的资质,且研究内容不对研究对象构成生理或心理上的伤害或仅构成可修复的损伤,计20 分;如未描述研究人员的资质但研究内容不对研究对象构成生理或心理上的伤害,计10 分;如既未对研究人员的资质做描述,且研究内容已被证实可能对研究对象生理或心理造成不利影响,计0 分。⑥ 利益冲突(10 分)。如声明该研究有无资金资助(若有则需说明资金来源)以及参与的研究人员有无利益冲突,计10 分;未声明是否有资金资助和利益冲突,计0 分;声明有无资金资助或有无利益冲突(只占其一),计5 分。中文文献如果写出基金名称及基金编号,则计5分。

  1.4 统计学方法 采用SPSS23.0 软件进行数据分析。采用中位数、四分位数进行统计描述,行 Mann- WhitneyU 和 Kruskal-WallisH 非参数检验,检验水准α=0.05。

  2 结 果

  2.1 文献检索结果 共检索发表在护理 SSCI/SCI和CSCD 期刊的文献133篇,其中英文57篇,中文76篇。根据2017年期刊引证报告,护理SSCI/SCI期刊共116个,但中国学者发表的英文实验性文献呈现集中趋势,集中发表在23个英文期刊上,且有4 个期刊发文较多,按照发文量从多到少依次是 《Journalof ClinicalNursing》(11 篇),《InternationalJournalof NursingStudies》(7 篇),《InternationalJournalof Nursing Practice》(5 篇),和 《Cancer Nursing》(5篇)。中文实验性研究文献在 CSCD 期刊发文量由多到少依次是:《护理学杂志》(33 篇),《解放军护理杂志》(20 篇),《中华护理杂志》(13 篇),《中国护理管理》(10篇)。

  2.2 中文护理期刊伦理学质量比较 见表1。

  2.3 中英文护理期刊伦理学质量比较 见表2。

  3 讨 论

  科学研究需要遵循伦理原则,并在文献中进行报告。以往研究发现中文医学文献的伦理学质量不高[2-5]。本研究检索中国学者发表在国内外护理期刊上的文献并进行伦理学质量比较,结果表明,中文护理期刊文献的伦理学质量总分和各维度得分比较差异无统计学意义(均 P>0.05)。与英文护理文献相比,中文文献的伦理学质量总分和知情同意、利益冲突、伦理委员会审查、临床试验注册4 项指标得分显著低于英文文献(均 P<0.01)。中英护理文献在隐私保护、不伤害和公平性 3 个维度的比较无显著差异。说明中国护理 CSCD 期刊的伦理学质量评价结

  3.1 中文文献的知情同意和伦理委员会审查有待提高 研究对象有权知晓研究目的、过程、好处和潜在伤害,并可在研究的任何阶段自主选择是否继续参加。与研究对象解释研究过程,签署知情同意书既是对研究对象的尊重,也是对研究者的保护,更能体现研究的严谨性。在我国,研究对象及患者的知情同意权未受足够重视,知情同意书使用率较低[10]。吴艳妮等[4]研究发现,中护理文献未提及知情同意的占 59.8%。表2结果显示,中英文文献的知情同意维度得分比较,差异有统计学意义(P<0.01)。其中,中文护理文献得分中位数为10 分,提示至少50% 的中文文献未提及知情同意或报告不全面。英文护理文献知情同意得分25% 的四分位数为10 分,中位数为 20分,提示最多25%的英文文献未提及知情同意,且至少50%的英文文献对知情同意的报告符合标准。表明研究者在撰写中文护理文献时不重视报告知情 同意,中文期刊对文献的知情同意审查不严格。护理 期刊及学者均应更加重视研究对象的知情同意权,加 强对知情同意的审查和报告。医学伦理委员会可以从法律角度保护研究者和参与者的利益[11]。较好的医学期刊要求作者在上传稿件时同时上传伦理委员 会批件,对研究者形成一定的约束力。本研究结果显 示,中英文护理文献伦理委员会审查项目得分比较,差异有统计学意义(P<0.01)。中文护理文献的伦理委员会审查得分75%的四分位数为0分,说明至少 75%的中文文献未报告任何伦理委员会审查结果,与之前研究报道的80.1% 实验性护理文献未提及伦理委员会审查的结果相似[4]。英文护理文献的伦理委员会审查得分25%的四分位数为15 分,中位数为20分,说明超过75% 的英文护理文献报告了伦理委员会审查情况,且至少50% 的英文护理文献对伦理委员会的报告符合标准。故研究者应重视研究的伦理审查程序,并在中文文献中作出说明,中文护理期刊 应加强对文献的伦理审查。

  对比国际期刊的伦理学质量调查的结果,中国学者发表的英文文献对知情同意和伦理委员会审查的报告比例并不低[12-14],而其发表的中文文献对两者的报告比例低于国际期刊的伦理学质量调查结果,低于其发表的英文文献报告结果。说明文献的发表环境影响文献的伦理学质量,中国学者在发表英文文献时更加重视论文的伦理学质量。此外,对比其他国家对国内文献的伦理学质量报告结果,中国国内期刊文献的伦理学质量报告结果也不理想[15-16]。表明中文期刊的伦理学质量和中国研究者的伦理学素养亟需提高。

  3.2 中英文护理文献重视隐私保护和公平性,但在不伤害原则上均有待提高 世界医学学会的赫尔辛基宣言、国际医学编辑委员会、我国原卫生部印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等均要求尊重和公平对待研究对象,保护他们的隐私并对其保密,在没有获得知情同意书的情况下不能在文献中出现可辨认身份的信息[17-19]。本研究结果显示,中英文献在隐私保护和公平性项目的得分中位数均为各项最高分,且 两者比较差异无统计学意义 (均 P >0.05)。提示研究者对隐私保护和公平性原则较重视,与邓端英等[5]的研究结论相同。所有涉及人的研究在开始之前必须经过仔细的风险评估,确保潜在的 好处大于可能的风险。如果在研究过程中研究人员的能力(资质、经验等)、安全措施(仪器设备等)可能 对研究对象造成损伤,研 究者应在文献中作出描述[8]。研究者在研究开始之前应具备相应的资质和研究条件,并在文献方法学部分作相应描述。表2 结果显示,虽然中英文文献的不伤害项目得分差异没有显著性意义,但两者的中位数均为 10 分,提示至少 50%的文献没有全面报告不伤害原则的实施情况,表明中英文文献在不伤害原则上均有待提高。

  3.3 中文护理文献需加强对利益冲突的报告 国际医学编委会(ICMJE)认为利益冲突(包括作者之间、作者与编辑或审稿人、研究人员与资助方等)可能对研究结果造成偏倚或不可信[18]。本研究结果显示,中文文献报告利益冲突得分的中位数为0,而英文护理文献在此项得分的中位数为10 分,且两者得分比较差异有统计学意义(P<0.01),提示中文护理文献需增强对利益冲突的报告。此外,赫尔辛基宣言明确表述每个涉及人的研究在开始之前必须在公开的数据库中注册,ICMJE 同样认为进行临床试验注册是研究者的义务,并将是否注 册作为发表的条件[18]。但本研究发现中英文护理文献注册数量少,研究者的 注册意识有待提高。

  3.4 中国护理学者和护理期刊的伦理学意识和实验性研究的注册意识有待提高 高质量的研究必须是注重伦理的研究,高质量的文献必然是符合伦理规范

  护理学杂志2019年8月第34卷第15期

  的文献[17]。期刊必须在他们能够确定的范围内,确保发表的研究符合伦理规范[18]。编辑及审稿人需在审稿时加强对文献的伦理审查,对明显不符合伦理要求的文献进行退稿,对伦理表述不清的文献应联系作者,督促其遵守伦理要求,必要时提供证明[20]。陈丽文等[21]调查发现63.6%的医学期刊在投稿须知中没有涉及伦理学要求。提示中国学者应提升伦理自觉性,伦理委员会及其监督机构应加强对研究项目的伦理审查,确保伦理学表述的真实性,更好地规范临床研究。此外,本研究发现中文护理文献进行临床试验注册的为0篇,而英文护理文献也只有5 篇进行了临床试验注册,且提供了注册号,也提示中国学者应提高实验性研究的注册意识。

  4 结 论

  本研究结果显示我国学者发表的英文护理文献的伦理学质量高于其发表的中文文献。中国研究者应切实规范研究过程中的伦理行为,在进行关于人的实验研究时,自觉遵守赫尔辛基宣言和国内伦理审查原则,相关机构应加强对研究项目的伦理审查力度, 中国期刊也应规范和加强对文献的伦理审查。但本研究排除了观察性、调查性文献,且仅纳入大陆作者 的文献,评价结果并不能代表研究本身的伦理学质量,仍需今后更进一步研究。

  参考文献:

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毕业论文:http://www.3lunwen.com/zx/llx/3397.html

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